2026年5月1日起，新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行。
对于准备开拓海外市场的医疗器械企业而言，“出口销售证明”并不是一个陌生概念。境外监管机构、进口商、经销商或者招标方，常常会要求中国企业提供由监管部门出具的证明文件，用以说明产品在原产国的注册、备案或者生产情况。
但在实际业务中，企业也容易对这份证明产生误解：取得出口销售证明，是否意味着产品已经可以在目的国上市？未在中国境内注册或者备案的出口专供产品，能否申请证明？证明取得以后，是否可以一直沿用？
新规进一步明确了申请主体、证明类型、有效期限、真实性责任和信息公开等要求。对企业来说，真正重要的不只是“把证明办下来”，而是理解证明所对应的事实，并把申请、使用和后续管理纳入整个出口合规流程。
一、出口销售证明证明的是什么？
医疗器械出口销售证明属于药品监督管理部门提供的一项服务性事项。根据产品在中国境内的注册、备案状态，新规设置了两种不同的证明路径。
拟出口产品已经在中国境内注册或者备案的，由医疗器械注册人、备案人申请《医疗器械出口销售证明（I）》。该证明所表达的核心事实是：有关产品已经获准在中国境内生产和销售。
拟出口产品未在中国境内注册或者备案，但在中国境内按照医疗器械管理的，则由产品的实际生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》。该证明所表达的并不是产品已经在中国获准上市，而是该产品未在境内注册或者备案，实际生产企业具备符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。
因此，证明（I）与证明（II）不是同一份证明的两个形式版本，而是对应两种不同的产品状态和证明事实。企业在申请前，应当首先确认产品的境内注册、备案情况，再确定申请主体和材料路径。
二、谁可以提出申请？
新规规定，中国境内医疗器械注册人、备案人，以及已经取得医疗器械生产许可证或者办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
不过，具体由谁申请，仍取决于产品状态。
对于已经在境内注册或者备案的产品，申请人应当是注册人或者备案人；对于未在境内注册或者备案的产品，申请人应当是拟出口产品的实际生产企业。经销商、一般外贸公司或者境外买方，不能因为参与出口交易而当然成为申请人。
在委托生产、企业迁址、许可证换证或者注册信息变更的场景中，企业还需要特别检查不同证照之间的信息是否一致。例如，申请证明（I）时，生产许可或者生产备案资料中的生产地址，应当与产品注册或者备案资料中的生产地址一致。信息不一致可能导致材料补正，甚至影响出证安排和订单交期。
三、未在中国注册的出口专供产品，如何申请？
对于未在中国境内注册或者备案的出口专供产品，新规允许实际生产企业申请证明（II），但对生产范围和质量管理能力提出了更具体的要求。
企业需要说明，其生产许可证或者生产备案所载明的生产范围，包含拟出口产品所在的相应子目录和一级产品类别。对于体外诊断试剂，还需要说明拟出口产品与企业已经生产的产品具有相同的方法学。此外，申请人需要提交符合医疗器械生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。
这意味着，证明（II）的审核重点不在于产品是否已经完成中国境内上市注册，而在于实际生产企业是否具备与该产品相匹配的生产范围和质量管理条件。
企业不宜只为申请证明临时拼凑材料。较为稳妥的做法，是为出口专供产品建立独立、完整的技术资料、工艺文件、质量控制记录和产品分类依据。对于体外诊断试剂，还应提前准备方法学比对说明，以便在申请、客户审核或者后续监管核查时形成一致的证据链条。
四、出口销售证明不能替代目的国市场准入
这是企业在使用出口销售证明时最需要把握的边界。
根据新规，申请人应当保证出口产品符合进口国家或者地区的要求，并承担相应法律责任。换言之，中国监管部门出具出口销售证明，并不意味着已经对产品是否符合目的国要求作出判断。
证明（I）可以证明产品在中国境内获准生产和销售；证明（II）可以证明产品的境内注册状态和生产企业的相应生产条件。但无论是哪一种证明，都不能当然替代目的国关于产品分类、注册备案、授权代表、标签说明书、技术文件、合格评定、广告宣传以及上市后监管的要求。
企业可以将出口销售证明用于回应境外监管机构、客户或者招标文件对原产国合规状态的询问，但不应将其宣传为目的国的“上市许可证”或者“准入批准”。
在实际出口前，企业仍应当针对具体目的国完成合规评估，并根据当地规则安排注册、备案、授权代表或者其他准入程序。如果出口链条中存在境外进口商、经销商和授权代表，还应通过合同明确各方在注册资料提交、标签审核、不良事件报告、产品召回、变更管理和记录保存等方面的责任。
五、证明取得以后，仍需持续管理
出口销售证明不是取得以后便可以永久使用的静态文件。
新规规定，证明的有效日期不得超过申请资料中各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过三年。证明有效期届满，或者证明所载内容发生变化的，申请人应当重新申请。
如果医疗器械注册证、产品备案、生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消，相应的出口销售证明将自相关处理发生之日起失效。
因此，企业除了设置证书到期提醒，还应当建立证照状态变化的触发机制。企业名称、生产地址、生产范围、注册备案信息或者质量管理体系发生变化时，都应重新评估是否影响现有证明。
旧证明失效或者需要重新申请后，企业应当停止对外发送旧版本文件，并根据实际情况通知已经接收证明的境外客户、经销商或者授权代表。对于已经对外发送的证明，最好保留接收方清单，以便在作废或者更换时及时完成通知。
六、出口过程需要形成可追溯的证据包
新规不仅要求申请人保证申报资料真实、合法、准确、完整和可追溯，还明确要求企业加强医疗器械出口质量管理，保存相关质量管理文件和记录。
企业需要保存的资料包括已办理的出口销售证明、包装样式、产品说明书和标签样式、报关单，以及出口数量、产值和进口国家或者地区等信息。
与其将这些材料分散在法规、质量、销售、生产和关务部门，不如围绕每一份出口销售证明建立统一的出口证据包。企业可以按照“证明编号—产品—批次—目的国”的逻辑进行归档，将申请材料、证明版本、商业合同、标签说明书、出货记录、报关资料和客户信息统一关联。
这种安排的意义不仅在于应对药品监督管理部门的检查，也在于出现客户审计、产品投诉、不良事件或者召回时，企业能够迅速还原某批产品使用了什么版本的证书和标签、出口至何处、由谁接收，以及后续采取了哪些措施。
七、哪些情况可能导致不予出具或者公示作废？
出具证明的部门将对申请资料的真实性、合法性和有效性，以及生产企业是否符合医疗器械生产质量管理规范进行审核，必要时还可以开展现场检查。
申请人被列入市场监督管理严重违法失信名单、提供虚假资料，或者因违反医疗器械监督管理规定正处于责令停产整改、涉案处理期间的，监管部门不予出具证明。
证明取得以后，如果申请人发现自身不再符合出具条件，应当主动向出具证明的部门报告。监管部门发现申请人不再符合条件，或者发现申报资料发生变化并影响证明内容的，也可以对已经出具的证明予以公示作废。
通过虚假资料或者其他欺骗手段骗取证明，或者变造、伪造证明的，除证明被公示作废并记入信用档案外，五年内将不再为相关申请人出具出口销售证明；涉嫌违法犯罪的，还将依法移送有关部门。
因此，企业不应当把出证申请仅视为行政人员的填表工作。提交前最好由法规、质量和法务人员共同复核申请材料、企业监管状态和产品信息。任何人员都不应自行修改证明编号、有效期、产品信息或者扫描文件。
八、办理时间应当如何安排？
新规规定，出口销售证明的办理时限最长不超过二十个工作日，但现场检查和企业整改时间不计入办理时限。省级药品监督管理部门可以根据新规制定具体实施细则，明确办理程序和要求。
因此，“二十个工作日”不宜被机械理解为企业可以按照二十天倒排发货。如果申请材料需要补正，或者监管部门开展现场检查、要求整改，实际办理周期可能相应延长。
企业在签署出口合同和承诺交期前，应先了解属地监管部门的实施要求，并将出证申请设置为订单交付的前置节点。在合同中，也可以针对监管审查、材料补正和其他不可控延误预留合理时间。
电子证明与纸质证明具有同等效力。不过，企业还应提前确认目的国监管机构、客户或者招标方是否接受电子证明，避免证明本身有效，但文件形式不符合交易对方的实际要求。
九、企业在出货前可以检查什么？
在一笔医疗器械出口订单进入发货阶段前，企业至少可以完成以下检查：
- 确认产品在中国境内是否已经注册或者备案；
- 确认应当申请证明（I）还是证明（II），以及申请主体是否正确；
- 核对产品注册备案信息、生产许可信息和实际生产地址是否一致；
- 确认出口销售证明仍在有效期内，且载明内容没有发生变化；
- 核查目的国的产品准入、标签、技术文件和上市后监管要求；
- 在合同中明确进口商、经销商和授权代表各自承担的合规责任；
- 将证明、标签说明书、合同、报关资料和批次流向纳入统一归档；
- 对证照变更、证明作废和监管状态变化设置内部报告机制。
结语
新修订的医疗器械出口销售证明制度，在便利企业办理证明的同时，也进一步强化了申请材料真实性、生产质量管理和出口过程追溯要求。
对医疗器械企业而言，出口销售证明既不是一张可以脱离产品状态使用的通行证，也不是目的国市场准入的替代文件。它更适合被理解为连接中国境内合规事实与跨境交易需求的一项证明工具。
企业只有把申请主体、证明类型、目的国规则、证书状态和出口记录放在同一套合规流程中管理，才能真正减少补正、延误、客户争议和后续监管风险，让证明服务于出口，而不是在订单进入交付阶段后才成为新的障碍。
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法律依据
《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（国家药品监督管理局公告2025年第126号）及所附《医疗器械出口销售证明管理规定》。
免责声明
本文仅供一般信息与实务交流，不构成针对任何具体产品、交易、企业或者目的国监管要求的法律意见。医疗器械监管规则和各地办理要求可能发生变化，具体事项应结合最新规定和实际情况进行判断。
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